Dispositivi Medici

Anche i dispositivi medici rientrano nelle categorie di prodotti con obbligo di marcatura CE.

marcatura CE dispositivo medico

marcatura CE dispositivo medico

I dispositivi medici si definiscono tali in quanto la loro funzione è quella di interagire con un paziente e curarlo.

La Direttiva 93/42/CE sui Dispositivi Medici suddivide tali prodotti nelle seguenti classi:

  • Classe I
  • Classe IIa
  • Classe IIb
  • Classe III

La regole per capire in quale classe appartiene un dispositivo medico sono diverse. Per esempio la regola sul tempo di utilizzo dei dispositivi invasivi:

– rientrano nella classe I se sono destinati ad un uso temporaneo (uso continuo inferiore a 60 minuti);

-rientrano nella classe IIa se sono destinati ad un uso a breve termine (uso continuo inferiore a 30 giorni), a meno che non vengano utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in un canale dell’orecchio fino al timpano o in una cavità nasale, nel qual caso essi rientrano nella classe I;

– rientrano nella classe IIb se sono destinati ad un uso a lungo termine (uso continuo superiore a 30 giorni) , a meno che non vengano utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in un canale dell’orecchio fino al timpano o in una cavità nasale e che non rischino di essere assorbiti dalla membrana mucosa, nel qual caso essi rientrano nella classe IIa.

Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, destinati ad essere connessi ad un dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore, rientrano nella classe IIa.

La marcatura CE di un dispositivo medico la cui classe è superiore alla classe I deve essere accompagnata da certificato rilasciato da Organismo Notificato. Il certificato è parte integrante della marcatura CE ma non la costituisce e/o sostituisce ( differenza certificato e marcatura CE ).

E’ d’obbligo per produttori, importatori e mandatari residenti in Europa marcare CE i dispositivi medici che vengono immessi in libera circolazione nella Comunità Europea. Un soggetto extra europeo non può fare la Marcatura CE.

Share Button

6 comments to this article

  1. Marianna

    on 15 aprile 2017 at 19:18 - Rispondi

    Buonasera,
    Vorrei sapere se la dichiarazione di conformità di un dispositivo medico rilasciata dal produttore, deve necessariamente indicare la validità della stessa…
    grazie

    • admin

      on 16 aprile 2017 at 09:59 - Rispondi

      Buongiorno, la dichiarazione di conformità deve avere la data emissione ed il numero di revisione del documento e nessun’atra data.
      Cordiali saluti
      Ing. Carraro

  2. Francesco

    on 9 ottobre 2015 at 11:02 - Rispondi

    Buongiorno,
    se un dispositivo al momento dell’ingresso in ITalia ha il marchio CE ma poi lo perde (non viene rinnovato), è possibile continuare a far circolare in Italia questo bene basandosi sul fatto che al momento della fabbricazione o ingresso in Italia aveva una regolare marcatura CE?

    • admin

      on 9 ottobre 2015 at 12:34 - Rispondi

      Salve, grazie per il commento, Le scrivo quello che mi sorge spontaneo:- mamma mia quanti argomenti si possono ampliare dal Suo commento, quindi cercherò di essere sintetico.
      Un dispositivo ha un marchio CE valido quando arriva un Italia da fuori UE, solo se la marcatura CE è sotto la responsabilità di un soggetto europeo, altrimenti quella marcatura è illegale.
      Il marchio CE “legale” non si perde, nel senso che non ha scadenza, forse Lei fa riferimento al termine di validità di qualche certificato, ma sui certificati, molto più spesso vere e proprie prese in giro, che non cose serie, preferisco sorvolare.
      Così come non si “perde”, il marchio CE non si “trova” o non si acquista, semplicemente si fa e lo può fare solo il produttore, se residente in UE, oppure l’importatore.
      Quindi è evidente che se il prodotto è marcato CE regolarmente (esclusivamente da un soggetto residente in UE) può circolare liberamente nel mercato UE, senza alcuna restrizione.
      Naturalmente nei casi in cui i certificati sono espressamente richiesti dalla legge (prodotti da costruzione, dispositivi medici di classe superiore alla prima, dispositivi di protezione individuale di categoria superiore alla prima ed altri), vale il certificato nel momento in cui il dispositivo è stato realizzato, quindi può decadere il certificato, ma non la marcatura CE del dispositivo.
      Possono esistere inoltre casi in cui il dispositivo, o macchina, o altro prodotto, debbano essere sottoposti a revisioni periodiche, ma rimaniamo sempre nell’ambito della marcatura CE originale, che vale per 10 anni e per alcuni dispositivi medici per 15 anni, cioè per il periodo di conservazione obbligatoria del fascicolo tecnico da parte del produttore/importatore, dopo tale periodo le interpretazioni sono varie, la mia opinione è che si debba rifare la marcatura CE, quindi se la vediamo da questo lato, si può intendere che la marcatura CE può scadere, altri ritengono che sia valida sine die, ma non voglio aprire polemiche inutili, è sufficiente leggere le varie direttive che disciplinano i prodotti.
      Spero di aver fornito una risposta sufficiente e soprattutto chiarificatrice, perchè da quanto Lei scrive, le Sue fonti sono quanto meno imprecise.
      La saluto cordialmente
      ing. Carraro

  3. FRANCESCA COLASANTO

    on 26 marzo 2015 at 15:56 - Rispondi

    vorrei sapere se il dispositivo medico Collirio Oftivit ha lamarchiatura Ce w se è detraibile

    • admin

      on 26 marzo 2015 at 17:22 - Rispondi

      Salve, se il collirio in questione ha la marcatura CE, Lei lo può vedere dalla confezione o dal flacone, come posso saperlo io, se il prodotto lo ha in mano Lei?
      Nel caso sia un dispositivo medico potrà essere detratto, ma credo che stiamo parlando di pochi euro, però potrei sbagliarmi, perchè non conosco il prodotto.
      Cordiali saluti
      ing. Carraro

Lascia un commento