Novità per i dispositivi medici

I dispositivi medici sono disciplinati già dal 1993 con la direttiva 93/42/CE che ne definisce caratteristiche, ambito di applicazione, categorie, classificazione e limiti nonché gli obblighi per i fabbricanti.
Ora è uscito il Regolamento 745/2017/UE che fino al 2020 si affiancherà alla direttiva ora vigente e poi la sostituirà in modo definitivo.
In passato era stata approvata una direttiva integrativa, questo regolamento è invece abrogativo, quindi sostitutivo a tutti gli effetti.
Come tutti i regolamenti europei, anche questo non ha avuto bisogno di essere recepito dai singoli Stati, evitando così le solite lungaggini di alcuni Paesi e la discrepanza tra quelli che si mettono in regola in fretta e quelli che ci impiegano 3 o 4 anni.
I regolamenti sono legge istantanea per tutti, con buona pace di quelle associazioni di categoria che tentano di allontanare nel tempo il recepimento delle direttive, pensando forse di fare gli interessi dei loro iscritti.
Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici, entra con maggiore precisione in ambiti in cui la precedente direttiva del 1993, non poteva per ovvie ragioni essere efficace, come ad esempio tutto il settore dell’informatica, dei software e dell’elettronica, applicati al settore medico, che in questi 24 anni ha fatto più progressi che nel secolo precedente.
Vengono chiariti gli aspetti relativi ai componenti dei dispositivo medici, che ora esplicitamente si fanno rientrare a pieno titolo nell’ambito del Regolamento 745/2017/UE, cosa che noi per puro uso del buon senso abbiamo sempre applicato, anche con la precedente direttiva.
Si introducono molte precisazioni e novità , tra le quali una molto importante è la necessità di una continua gestione del fascicolo tecnico.
Questa attività dovrà essere condotta da personale con specifiche caratteristiche formative e se non è disponibile in azienda, può essere ricercato al di fuori di essa.
La cosa importante è che sia continuo il controllo sulla documentazione a supporto della marcatura CE e non ci sia una semplice archiviazione.
Sarà opportuno che i fabbricanti prendano al più presto visione del contenuto molto consistente del Regolamento 745/2017/UE, perchè non potrà essere la veloce ricerca su internet e la frequentazione di qualche blog, a soddisfare le esigenze della legge.
Noi dal canto nostro, saremo come sempre a disposizione, per rispondere alle Vostre domande e per fornire la consulenza a coloro che la richiederanno.