Marcatura CE dei dispositivi medici

La nostra società esegue la marcatura CE e fornisce la consulenza per capire cosa è necessario fare

Brevi cenni sulla marcatura CE dei dispositivi medici

Tutti i prodotti utilizzati per intervenire su un paziente per migliorarne le condizioni di salute vengono definiti DISPOSITIVI MEDICI. Questi dispositivi possono intervenire in modo diretto od indiretto, ma in ogni caso tutti rientrano nelle seguenti leggi:

e quindi devono riportare il marchio CE.

I dispositivi medici si suddividono in varie categorie a seconda del loro tipo di utilizzo. Per marchiare CE questi prodotti si devono seguire diverse procedure a seconda della loro classe di appartenenza, ma in ogni caso, dopo la marcatura CE è sempre necessaria la registrazione al Ministero della Salute.

Nei nuovi regolamenti si evidenzia la necessità di una figura professionale che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico. Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può essere utilizzata una esterna con adeguata professionalità. La nostra società oltre a proporre la marcatura CE, l’adeguamento dei vecchi fascicoli tecnici, offre la possibilità di ottenere il servizio di gestione del fascicolo tecnico da parte dei nostri ingegneri, che hanno sia il titolo di studio, sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.

Per i dispositivi più semplici le procedure di marcatura possono coinvolgere solo l’azienda produttrice.

Per molti dispositivi, in particolare quelli più complessi è necessario l’intervento di un organismo notificato che rilascia un Certificato. Questi certificati sono una parte integrante della Marcatura CE ma non la costituiscono. La marcatura CE è sempre obbligatoria (leggi approfondimento).

Sei un produttore od un importatore? I tuoi prodotti devono essere marcati CE e non sai come fare? Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito. Possiamo fornirti la CORRETTA consulenza sulla Marcatura CE.

Siamo Consulenti per centinaia di Aziende che si affidano a noi Collaboriamo con: Guardia di Finanza, Tributaria, Carabinieri, Polizia di Stato, Autorità Doganali , Tribunali, Camere di Commercio, Unioncamere, Enti Locali.

Puoi contattarci scrivendo una mail a  squizzato@marchioce.net o telefonando al numero +39 347 3233851. Il nostro esperto è sempre online. 

La nostra società esegue la marcatura CE e fornisce la consulenza per capire cosa è necessario fare.

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51 comments to this article

  1. angelica gionchiglio

    on 15 dicembre 2017 at 23:25 - Rispondi

    buona sera come faccio a sapere se una ditta italiana che importa dalla Cina ha i requisiti x farlo e x rilasciare certificazioni di conformità,sto parlando di apparecchi x acqua ozzonizzata da usare in campo di pulizia animali,in toelettatura,grazie

    • admin

      on 18 dicembre 2017 at 14:49 - Rispondi

      Salve, per rispettare un dovere, come in questo caso,non servono requisiti, ma è necessario rispettare la legge.
      Chiunque può importare ed immettere un prodotto sul mercato, come chiunque può costruirlo, purché rispetti le leggi sulla marcatura CE.
      Quando c’è una legge che impone di fare una certa cosa, non ci sono requisiti minimi, dato che è un obbligo.
      Cordiali saluti
      ing. Squizzato

  2. mauro

    on 14 dicembre 2017 at 19:18 - Rispondi

    Salve, vorrei sapere se posso vendere dispositivi medici di classe I non essendo nè una farmacia o un erboristeria. Grazie

    • admin

      on 15 dicembre 2017 at 15:54 - Rispondi

      Salve, se li produce non c’è problema se fa la marcatura CE, se li rivende dipende da che tipo di licenza ha a disposizione e se in essa sono contenuti questi prodotti.
      Cordiali saluti
      ing. Squizzato

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