Marcatura CE dei dispositivi medici

La nostra società esegue la marcatura CE e fornisce la consulenza per capire cosa è necessario fare

Brevi cenni sulla marcatura CE dei dispositivi medici

Tutti i prodotti utilizzati per intervenire su un paziente per migliorarne le condizioni di salute vengono definiti DISPOSITIVI MEDICI. Questi dispositivi possono intervenire in modo diretto od indiretto, ma in ogni caso tutti rientrano nelle seguenti leggi:

e quindi devono riportare il marchio CE.

I dispositivi medici si suddividono in varie categorie a seconda del loro tipo di utilizzo. Per marchiare CE questi prodotti si devono seguire diverse procedure a seconda della loro classe di appartenenza, ma in ogni caso, dopo la marcatura CE è sempre necessaria la registrazione al Ministero della Salute.

Nei nuovi regolamenti si evidenzia la necessità di una figura professionale che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico. Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può essere utilizzata una esterna con adeguata professionalità. La nostra società oltre a proporre la marcatura CE, l’adeguamento dei vecchi fascicoli tecnici, offre la possibilità di ottenere il servizio di gestione del fascicolo tecnico da parte dei nostri ingegneri, che hanno sia il titolo di studio, sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.

Per i dispositivi più semplici le procedure di marcatura possono coinvolgere solo l’azienda produttrice.

Per molti dispositivi, in particolare quelli più complessi è necessario l’intervento di un organismo notificato che rilascia un Certificato. Questi certificati sono una parte integrante della Marcatura CE ma non la costituiscono. La marcatura CE è sempre obbligatoria (leggi approfondimento).

Sei un produttore od un importatore? I tuoi prodotti devono essere marcati CE e non sai come fare? Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito. Possiamo fornirti la CORRETTA consulenza sulla Marcatura CE.

Siamo Consulenti per centinaia di Aziende che si affidano a noi Collaboriamo con: Guardia di Finanza, Tributaria, Carabinieri, Polizia di Stato, Autorità Doganali, Tribunali, Camere di Commercio, Unioncamere, Enti Locali.

Puoi contattarci scrivendo una mail a squizzato@marchioce.net o telefonando al numero +39 347 3233851. Il nostro esperto è sempre online. 

La nostra società esegue la marcatura CE e fornisce la consulenza per capire cosa è necessario fare.

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61 comments to this article

  1. Alex

    on 23 settembre 2018 at 15:50 - Rispondi

    Salve. Possiedo un deposito di materiale dentario e vorrei importare degli impianti dentali da Israele. Deve essere il produttore a far mettere il marchio CE oppure posso importarli e poi ottenere io il marchio CE prima di distribuirli?

    • admin

      on 26 settembre 2018 at 13:01 - Rispondi

      Salve, il produttore deve rispettare le leggi europee nella realizzazione dei prodotti, ma il fabbricante per la legge è Lei, quindi a Lei compete la marcatura CE.
      Consiglio di eseguirla prima dell’importazione per evitare blocchi in dogana.
      Cordiali saluti
      Ing. Squizzato

  2. Roberto

    on 6 marzo 2018 at 14:46 - Rispondi

    Grazie per la tempestiva risposta che a questo punto mi stimola altre 2 domande:
    1) se il monitor non è utilizzato per scopi medici, ed è quindi soltanto una apparecchiatura elettrica, dovrebbe sottostare alle regole della marcatura CE relative alla corretta Direttiva applicabile (per esempio la LVD con rispondenza alla 60950). Come giustificare il fatto che il monitor è in realtà dichiarato conforme alla MDD con rispondenza alla 60601-1? è ammesso?
    2) l’esistenza della Dichiarazione CE di Conformità alla MDD, implica che il prodotto (esempio di Classe I) debba essere sempre e comunque registrato presso Ministero della Salute?

    ancora grazie
    saluti

    • admin

      on 6 marzo 2018 at 15:25 - Rispondi

      Salve, le norme che disciplinano la bassa tensione e la compatibilità elettromagnetica, sono sostanzialmente le stesse anche se magari in un caso si riferiscono a prodotti per uso domestico ed un’altro per uso medico, dato che i rischi provenienti dall’energia elettrica sono i medesimi, magari per i D.M. saranno eseguite prove più rigide, ma non completamente diverse.
      Quindi se un’apparecchiatura elettrica rispetta le norme (sempre CEI) relative ai D.M. rispetterà le norme CEI anche come prodotto elettrico sic et simpliciter, a volte potrebbe non essere vero il contrario, proprio perchè in ambito medico potrebbero esserci limiti più ristretti.
      La direttiva sui D.M. e la L.V.D. si applicano contestualmente per i dispositivo attivi, non è che il legislatore ha fatto una direttiva per i D.M. che funzionano con energia elettrica, ha semplicemente scritto che il D.M. attivo deve rispettare anche le direttive sui prodotti elettrici, così come ha scritto che se ci sono parti mobili il D.M. deve rispettare anche la direttiva macchine, vedi riunito per dentisti, che è D.M. e macchina.
      Tutti i dispositivi medici di qualunque classe, devono essere registrati al Ministero, ma si può dichiarare il rispetto di una direttiva, ad esempio quella sui dispositivi medici senza essere dispositivo medico, come per i prodotti per estetica, che vengono sottoposti ai test analoghi i D.M. e non sono D.M..
      Un dispositivo medico è tale se lo si dichiara tale, potrebbe non esserlo e rispettare la direttiva, per altri motivi.
      La saluto cordialmente
      Ing. Squizzato

  3. Roberto

    on 6 marzo 2018 at 11:12 - Rispondi

    Buongiorno,
    produciamo monitors che soddisfano i requisiti normativi relativi alla Direttiva Dispositivi Medici (standard applicato 60601-1).
    Nella dichiarazione CE dichiariamo che il prodotto è conforme alla Direttiva MDD.
    Come conseguenza il prodotto diventa un dispositivo medico? Oppure può esistere una situazione che un prodotto sia conforme alla Direttiva pur non essendo considerato un Dispositivo Medico?

    Grazie per eventuale risposta
    Roberto

    • admin

      on 6 marzo 2018 at 12:09 - Rispondi

      Salve, la risposta dipende dalla destinazione d’uso finale, ovvero se il monitor è una componente di un dispositivo medico, allora è a sua volta dispositivo medico e nella dichiarazione è corretto dichiarare che rispetta tale direttiva, se il monitor fosse utilizzato per scopi non medici, sarebbe solo un’apparecchiatura elettrica.
      In tutti i casi indicare il rispetto delle direttiva sui dispositivi medici non rappresenta un errore.
      Preciso per evitare confusione, che la dichiarazione di conformità è solo l’ultimo passo della procedura di marcatura CE e da sola non è sufficiente per il rispetto della legge, ma questo certamente era già di Vostra conoscenza.
      Cordiali saluti
      Ing. Squizzato

  4. Christiano Pineider

    on 22 febbraio 2018 at 15:50 - Rispondi

    Buona sera sono Responsabile qualità di un’azienda Medicale volevo sapere fino a quando posso vendere un mio dispositivo che ad oggi è in II edizione della 60601-1 ma che a fine aprile con l’obbligo di tenere “in vita” solo quelli in III edizione verrà eliminato dal Certificato CE. Ad oggi ne abbiamo ancora alcuni esemplari stoccati a magazzino, posso venderli post aggiornamento del certificato CE?
    Grazie e buona serata

    • admin

      on 22 febbraio 2018 at 16:25 - Rispondi

      Salve, i dispositivi devono essere conformi a direttiva e certificati al momento della vendita, se sono stati realizzati e marcati in relazione ad uno o più certificati essi sono conformi e possono essere venduti fino alla data di validità dei certificati, dopo tale data o vengono aggiornati ai nuovi certificati se possibile, o vengono eliminati.
      La saluto cordialmente
      ing. Squizzato

  5. Michele

    on 19 febbraio 2018 at 19:38 - Rispondi

    Salve,
    Sto studiando per l’esame di ingegneria clinica e abbiamo
    Studiato anche la dichiarazione di conformità, volevo sapere di che classe fosse un ventilatore polmonare e quale procedure bisogna seguire per certificarlo CE. C’è bisogno di un organismo notificato?

    • admin

      on 20 febbraio 2018 at 09:38 - Rispondi

      Salve, rispondo solo alla parte di cui sono certo, in base alle informazioni fornite.
      L’intervento di un organismo notificato è certamente necessario, la classe del dispositivo deve essere definita sulla base dell’allegato alla direttiva o al regolamento a seconda di quale si sceglie per la marcatura CE, e lo stesso dicasi per le procedure di marcatura e di certificazione.
      La Sua domanda non consente un risposta sintetica, ma richiede un approfondimento, sia della conoscenza del dispositivo e della sua destinazione d’uso, sia delle pertinenti indicazioni della direttiva o del regolamento.
      Ritengo che troverà le risposte che cerca con un attento esame della direttiva o del regolamento, ritengo inoltre che questo approfondimento della legge Le sarà molto utile per l’esame.
      Cordiali saluti
      ing. Squizzato

  6. angelica gionchiglio

    on 15 dicembre 2017 at 23:25 - Rispondi

    buona sera come faccio a sapere se una ditta italiana che importa dalla Cina ha i requisiti x farlo e x rilasciare certificazioni di conformità,sto parlando di apparecchi x acqua ozzonizzata da usare in campo di pulizia animali,in toelettatura,grazie

    • admin

      on 18 dicembre 2017 at 14:49 - Rispondi

      Salve, per rispettare un dovere, come in questo caso,non servono requisiti, ma è necessario rispettare la legge.
      Chiunque può importare ed immettere un prodotto sul mercato, come chiunque può costruirlo, purché rispetti le leggi sulla marcatura CE.
      Quando c’è una legge che impone di fare una certa cosa, non ci sono requisiti minimi, dato che è un obbligo.
      Cordiali saluti
      ing. Squizzato

  7. mauro

    on 14 dicembre 2017 at 19:18 - Rispondi

    Salve, vorrei sapere se posso vendere dispositivi medici di classe I non essendo nè una farmacia o un erboristeria. Grazie

    • admin

      on 15 dicembre 2017 at 15:54 - Rispondi

      Salve, se li produce non c’è problema se fa la marcatura CE, se li rivende dipende da che tipo di licenza ha a disposizione e se in essa sono contenuti questi prodotti.
      Cordiali saluti
      ing. Squizzato

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